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系統(tǒng)集成項(xiàng)目管理工程師案例分析每日一練試題內(nèi)容（2017/8/28）

閱讀下列說(shuō)明，回答問(wèn)題1至問(wèn)題3，將解答填入答題紙的對(duì)應(yīng)欄內(nèi)。
【說(shuō)明】
A公司屬于創(chuàng)業(yè)型公司，隨著公司業(yè)務(wù)規(guī)模的擴(kuò)大，公司領(lǐng)導(dǎo)決定成立專門的質(zhì)量管理部門，全面負(fù)責(zé)公司所有項(xiàng)目的質(zhì)量，并降低產(chǎn)品的缺陷率。公司還聘任了具有多年質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的張工擔(dān)任公司質(zhì)量管理部門的經(jīng)理。
張經(jīng)理上任后，從每個(gè)項(xiàng)目組中抽調(diào)了一名QA，QA隸屬于公司質(zhì)量部，工作地點(diǎn)在各個(gè)項(xiàng)目所在地點(diǎn)，與項(xiàng)目組一起工作，負(fù)責(zé)所在項(xiàng)目的質(zhì)量管理。小王是X項(xiàng)目的QA，當(dāng)前X項(xiàng)目正在研發(fā)階段。張經(jīng)理要求小王按照項(xiàng)目進(jìn)度提交一份項(xiàng)目質(zhì)量管理計(jì)劃，并提供了常規(guī)質(zhì)量管理計(jì)劃的模板，主要包括質(zhì)量檢查點(diǎn)、檢查人、檢查內(nèi)容、檢查時(shí)間、檢查方式等。小王于是按照張經(jīng)理的要求編寫并提交了《項(xiàng)目質(zhì)量管理計(jì)劃-X項(xiàng)目》。
過(guò)了2個(gè)月，張經(jīng)理根據(jù)質(zhì)量管理計(jì)劃的某一個(gè)時(shí)間點(diǎn)，詢問(wèn)小王某一個(gè)設(shè)計(jì)評(píng)審的會(huì)議情況時(shí)，小王沒(méi)有找到有關(guān)的會(huì)議記錄。張經(jīng)理又電話詢問(wèn)X項(xiàng)目的項(xiàng)目經(jīng)理有關(guān)質(zhì)量管理的情況，該項(xiàng)目經(jīng)理認(rèn)為質(zhì)量管理是由小王根據(jù)質(zhì)量管理部門的要求進(jìn)行的，自己會(huì)大力配合。
【問(wèn)題1】（8分）
結(jié)合以上案例，請(qǐng)指出該質(zhì)量管理計(jì)劃制定和實(shí)施過(guò)程中存在的問(wèn)題。
【問(wèn)題2】（5分）
結(jié)合以上案例，請(qǐng)指出QA的主要工作內(nèi)容。
【問(wèn)題3】（5分）
結(jié)合以上案例，你認(rèn)為設(shè)計(jì)評(píng)審會(huì)議應(yīng)該由誰(shuí)組織？為什么？

信管網(wǎng)luanmiaoh4：
1、小王不能只按照張經(jīng)理的要求編寫項(xiàng)目質(zhì)量管理計(jì)劃，這樣的質(zhì)量管理計(jì)劃不夠完整，應(yīng)該結(jié)合項(xiàng)目質(zhì)量要求、項(xiàng)目質(zhì)量控制方法、項(xiàng)目質(zhì)量指標(biāo)等進(jìn)行編寫；項(xiàng)目質(zhì)量管理計(jì)劃應(yīng)該小王項(xiàng)目組的所有人共同制定，而不是他自己；設(shè)計(jì)評(píng)審的會(huì)議記錄應(yīng)該有留檔，但是沒(méi)有做到；項(xiàng)目經(jīng)理認(rèn)為他是配合的角色這是不對(duì)的； 2、質(zhì)量保證人員應(yīng)該對(duì)項(xiàng)目組成員的質(zhì)量提心進(jìn)行培訓(xùn)，規(guī)范他們的質(zhì)量工作；發(fā)現(xiàn)項(xiàng)目質(zhì)量上存在的問(wèn)題，協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理查明原因；確保項(xiàng)目質(zhì)量管理符合公司質(zhì)量管理制度。 3、設(shè)計(jì)評(píng)審會(huì)議應(yīng)該由項(xiàng)目經(jīng)理組織，因?yàn)轫?xiàng)目經(jīng)理是項(xiàng)目的整合者、管理者，需要項(xiàng)目經(jīng)理統(tǒng)籌項(xiàng)目各方面的人員、資源參加到設(shè)計(jì)評(píng)審會(huì)議中，鼎設(shè)計(jì)到具體的質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)決策，但是再執(zhí)行時(shí)需要項(xiàng)目經(jīng)理協(xié)調(diào)各方進(jìn)行落實(shí)。

信管網(wǎng)lijian9077：
問(wèn)題1：
在x項(xiàng)目中，此項(xiàng)目還在研發(fā)階段，應(yīng)擔(dān)嚴(yán)格按照項(xiàng)目流程計(jì)劃實(shí)施，在該項(xiàng)目中，小王沒(méi)有做到認(rèn)真保存關(guān)于此項(xiàng)目的審計(jì)資料（會(huì)議記錄），導(dǎo)致項(xiàng)目評(píng)審存在步驟上的缺失。
問(wèn)題2：
qa的主要內(nèi)容：
1.根據(jù)公司質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量方針，負(fù)責(zé)制定本部門的工作目標(biāo)，按時(shí)向質(zhì)量總監(jiān)提交年、月度工作計(jì)劃和總結(jié)。
2.負(fù)責(zé)建立公司質(zhì)量保證體系，并組織其正常運(yùn)行。
3.負(fù)責(zé)組織建立公司gmp文件系統(tǒng)，進(jìn)行文件的編碼、復(fù)制、發(fā)放、收回、歸檔、銷毀等文件管理工作。
.4.制訂并修訂有關(guān)質(zhì)量管理、驗(yàn)證管理、計(jì)量管理、文件管理的管理標(biāo)準(zhǔn)、操作標(biāo)準(zhǔn)及記錄。
5.推進(jìn)企業(yè)實(shí)施gmp，并督促各部門執(zhí)行。適時(shí)向質(zhì)量總監(jiān)提出保證產(chǎn)品質(zhì)量的意見(jiàn)和改進(jìn)建議。
6.嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《藥品管理法》及各項(xiàng)藥品管理的法規(guī)、制度以及藥品監(jiān)督管理部門的指令與決定。
7.負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。
8 .負(fù)責(zé)對(duì)涉及產(chǎn)品質(zhì)量活動(dòng)的全過(guò)程進(jìn)行有效的動(dòng)態(tài)監(jiān)控，保證貼有本公司標(biāo)簽的產(chǎn)品是在符合gmp要求下生產(chǎn)的。
9.負(fù)責(zé)制定環(huán)境監(jiān)測(cè)管理制度，并對(duì)監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。
10.負(fù)責(zé)審核偏差報(bào)告、變更申請(qǐng)及不合格品處理程序。。
11.組織并參與質(zhì)量分析會(huì)，負(fù)責(zé)質(zhì)量問(wèn)題的處理并統(tǒng)計(jì)上報(bào)，對(duì)重大質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。
12.負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的考核、統(tǒng)計(jì)及總結(jié)、上報(bào)工作。
13.監(jiān)督檢查檢驗(yàn)原始記錄、報(bào)告及留樣觀察情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。
14.負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案，并及時(shí)匯總歸檔。
15.負(fù)責(zé)審核成品發(fā)放前的批生產(chǎn)（包裝）記錄、批檢驗(yàn)記錄，發(fā)放“成品審核放行單”。
16.負(fù)責(zé)組織因質(zhì)量問(wèn)題返回產(chǎn)品、用戶投訴的調(diào)查及處理。
17.負(fù)責(zé)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查處理，對(duì)嚴(yán)重
藥品不良反應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。
18.負(fù)責(zé)對(duì)不合格品、報(bào)廢品、質(zhì)量問(wèn)題返回產(chǎn)品及所有印字包裝材料的銷毀進(jìn)行
監(jiān)督管理。
19.負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門對(duì)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等印字包裝材料設(shè)計(jì)樣稿進(jìn)行會(huì)審。
20.負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)各項(xiàng)驗(yàn)證工作，制定驗(yàn)證總計(jì)劃。
21.負(fù)責(zé)依據(jù)有關(guān)法律和gmp要求，編制儀器儀表、量具、衡器等的校驗(yàn)計(jì)劃，并按校驗(yàn)計(jì)劃嚴(yán)格執(zhí)行。
22.負(fù)責(zé)制定公司gmp自檢計(jì)劃，組織有關(guān)部門進(jìn)行全面gmp自檢，提出改進(jìn)措施并監(jiān)督落實(shí)。
23.負(fù)責(zé)制定公司gmp培訓(xùn)計(jì)劃，定期和不定期地檢查培訓(xùn)干事的工作，并對(duì)各部門培訓(xùn)工作進(jìn)行監(jiān)督和檢查。
24.負(fù)責(zé)組織公司gmp認(rèn)證的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。
25.負(fù)責(zé)生產(chǎn)質(zhì)量技術(shù)資料、專業(yè)技術(shù)書(shū)籍等的管理工作。
26.參與車間生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制人員業(yè)務(wù)技術(shù)方面的指導(dǎo)和培訓(xùn)，并對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督、
考核。
27.負(fù)責(zé)制定本部門各級(jí)人員的崗位職責(zé)，并對(duì)其進(jìn)行考核和培訓(xùn)工作。
28.負(fù)責(zé)組織有關(guān)部門將新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化為批量生產(chǎn)，并將報(bào)批資料歸檔。
29.負(fù)責(zé)外協(xié)加工和委托加工方面的對(duì)外工作聯(lián)系。
30.負(fù)責(zé)部門年度預(yù)算的編制，并合理控制。
31.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)好與公司內(nèi)外相關(guān)部門的工作關(guān)系。
32.完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它任務(wù)。