1)介紹

　　新版ISO 9000：2000標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在制定、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系(QMS)時(shí)采用過程方法。

　　ISO 9000：2000條款2.4過程方法描述到：

　　"任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)或一組活動(dòng)可視為一個(gè)過程。

　　為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個(gè)過程的輸出將直接成為下一過程的輸入。系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織內(nèi)所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為'過程方法'"。

　　過程方法取代了ISO 9001：1994的"20個(gè)要素"，體現(xiàn)在ISO 9004：2000("質(zhì)量管理體系--業(yè)績(jī)改進(jìn)指南")及ISO 9001：2000("質(zhì)量管理體系--要求")的新結(jié)構(gòu)中。

　　作為新標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的其中兩項(xiàng)是"過程方法"和"管理的系統(tǒng)方法"：

　　過程方法：將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。

　　管理的系統(tǒng)方法：將相互聯(lián)系的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。

　　本指南旨在幫助新標(biāo)準(zhǔn)ISO 9000：2000的使用者理解"過程方法"相對(duì)于管理的概念和目的。

　　2)過程方法

　　過程方法力求實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的動(dòng)態(tài)循環(huán)，使組織獲得可觀的收益，典型表現(xiàn)在產(chǎn)品、業(yè)績(jī)、有效性、效率和成本方面。

　　過程方法還通過識(shí)別組織內(nèi)的關(guān)鍵過程、過程的后續(xù)發(fā)展和持續(xù)改進(jìn)來促使組織以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，提高顧客滿意度。如ISO 9004：2000附錄A所表述的自我評(píng)價(jià)方法，可用來評(píng)價(jià)過程成熟水平。

　　過程方法鼓勵(lì)組織清楚理解其所有過程，而非局限于其質(zhì)量管理體系所需過程。一個(gè)過程包含將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一個(gè)或多個(gè)活動(dòng)。輸入和輸出通常是有形和/或無形的產(chǎn)品。輸入和輸出可包括設(shè)備、材料元件、能量、信息和財(cái)務(wù)資源等。要在過程中實(shí)施活動(dòng)，就應(yīng)該分配適宜的資源。測(cè)量系統(tǒng)可用來收集信息和資料，以便分析過程績(jī)效和/或輸入及輸出特點(diǎn)。

　　ISO 9001:2000要求組織識(shí)別、實(shí)施、管理和持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系所需過程的有效性，并管理這些過程的相互作用，以便實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)。這些過程包括最高管理者、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和相關(guān)支持過程以及監(jiān)視和測(cè)量過程。

　　圖1系統(tǒng)體現(xiàn)了一個(gè)QMS的過程方法的實(shí)施。

　　圖1--過程方法

　　可通過內(nèi)部或外部評(píng)審過程來評(píng)估并按成熟比例來評(píng)價(jià)過程的有效性和效率。成熟度比例的典型劃分是從"沒有正式的體系"到"最好的運(yùn)作級(jí)別"。該方法的好處是可以不斷將結(jié)果形成文件予以監(jiān)控，實(shí)現(xiàn)改進(jìn)目標(biāo)。針對(duì)應(yīng)用的不同，已制定了許多成熟表格。ISO 9004：2000的附錄A--自我評(píng)價(jià)指南就有一個(gè)此類模式。

　　3)P-D-C-A循環(huán)和過程方法

　　PDCA("策劃-做-檢查-行動(dòng)")是可在組織過程中應(yīng)用的動(dòng)態(tài)循環(huán)。它與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及其它質(zhì)量管理體系過程的策劃、實(shí)施、控制和持續(xù)改進(jìn)緊密相關(guān)。

　　可通過在組織內(nèi)各層次應(yīng)用PDCA概念來保持和持續(xù)改進(jìn)過程能力。對(duì)高層戰(zhàn)略過程如質(zhì)量管理體系策劃或管理評(píng)審及作為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的簡(jiǎn)單運(yùn)行活動(dòng)都同樣應(yīng)用PDCA。

　　ISO 9001：2000條款0.2的注描述PDCA模式對(duì)過程應(yīng)用如下：

　　"P-策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程;

　　D-做：實(shí)施過程;

　　C-檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果;

　　A-處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績(jī)。"

　　下圖系統(tǒng)體現(xiàn)了PDCA與ISO 9001：2000條款4.1"總要求"的聯(lián)系。

　　圖2--PDCA循環(huán)在ISO 9001：2000條款4.1的應(yīng)用

　　4)相互作用過程的管理

　　有時(shí)候組織活動(dòng)的相互依存性可能很復(fù)雜，不同過程及分過程間的聯(lián)系成網(wǎng)絡(luò)狀。這些過程的輸入和輸出與外部和內(nèi)部顧客均有關(guān)。圖3即相互作用的過程的網(wǎng)狀聯(lián)系的范例。"管理的系統(tǒng)方法"考慮了組織所策劃過程的協(xié)調(diào)和兼容性以及過程接口的清楚界定。

　　ISO 9001：2000對(duì)組織過程的控制規(guī)定了一些要求。這些要求適用于各種類型和規(guī)模的組織，通過限定質(zhì)量管理所需的過程，予以有機(jī)聯(lián)系，合并入一個(gè)體系即可滿足要求。

　　圖3加入PDCA循環(huán)，以系統(tǒng)的方式說明管理和控制既適用于單個(gè)過程也適用于整個(gè)網(wǎng)絡(luò)。

　　過程網(wǎng)絡(luò)模式反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要的作用。顧客對(duì)過程輸出滿意與否的反饋是QMS持續(xù)改進(jìn)過程的關(guān)鍵輸入。

　　5)按ISO 9001：2000要求實(shí)施過程方法

　　ISO 9001：2000引言中條款0.2寫到：

　　"在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時(shí)強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：

　　a) 理解和滿足要求;

　　b) 需要從增值的角度考慮過程;

　　c) 獲得過程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果;

　　d)基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過程。"

　　在ISO 9001：2000中，過程方法包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程及質(zhì)量管理體系(QMS)有效實(shí)施所需的過程。對(duì)這些過程的要求在國際標(biāo)準(zhǔn)的下列條款中均有敘述：

　　◆ 4 質(zhì)量管理體系

　　◆ 5 管理職責(zé)

　　◆ 6 資源管理

　　◆ 7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

　　◆ 8測(cè)量、分析和改進(jìn)

　　ISO 9001：2000條款4.1規(guī)定了QMS的總體要求。要涉及這些要求，下面是一些可供組織選擇進(jìn)行自我詢問的指南。須強(qiáng)調(diào)的是這些只是例子，不應(yīng)該被當(dāng)作滿足要求的唯一方法。

　　a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用

　　◆ 我們的QMS需要些什么過程?

　　◆ 這些過程有否外包?

　　◆ 每個(gè)過程的輸入和輸出是什么?

　　◆ 過程的顧客是誰?

　　◆這些顧客的要求是什么?

　　◆ 過程的"所有者"是誰?

　　b) 確定這些過程的順序和相互作用

　　◆ 我們的過程的總體流程是什么?

　　◆ 我們這樣描述這一流程?(過程圖或流程表?)

　　◆ 過程間的接口是什么?

　　◆ 我們需要什么文件?

　　c) 確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法

　　◆ 過程的預(yù)期和非預(yù)期結(jié)果的特征是什么?

　　◆ 監(jiān)視、測(cè)量和分析的準(zhǔn)則是什么?

　　◆ 我們?nèi)绾螌?zhǔn)則融入我們的QMS策劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程?

　　◆ 經(jīng)濟(jì)事宜(成本、時(shí)間、廢物等)是什么?

　　◆ 什么方法適宜于收集資料?

　　d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視

　　◆ 每個(gè)過程所需的資源是什么?

　　◆ 溝通渠道是什么?

　　◆ 我們?cè)鯓犹峁┯嘘P(guān)過程的外部和內(nèi)部信息?

　　◆ 我們?cè)鯓荧@得反饋信息?

　　◆ 我們需要收集什么資料?

　　◆ 我們需要保存什么記錄?

　　e) 測(cè)量、監(jiān)視和分析這些過程

　　◆ 我們?cè)鯓颖O(jiān)視過程業(yè)績(jī)(過程能力、顧客滿意)?

　　◆ 必要的測(cè)量是什么?

　　◆ 我們?cè)鯓硬拍芊治鍪占降男畔?統(tǒng)計(jì)技術(shù))?

　　◆ 分析結(jié)果告訴我們什么?

　　f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)

　　◆ 我們?cè)鯓硬拍芨倪M(jìn)過程?

　　◆ 需要些什么糾正/預(yù)防措施?

　　◆ 這些糾正/預(yù)防措施得到實(shí)施了嗎?

　　◆ 這些措施有效嗎?

　　6)過程的文件化

　　過程存在于組織內(nèi)，最初的方法應(yīng)該局限于以最適宜的方式識(shí)別和管理這些過程。ISO 9001：2000規(guī)定應(yīng)該按照條款4.1"總要求"來管理"質(zhì)量管理體系所需"的所有過程。沒有什么"目錄"或必須予以文件化的過程清單。每個(gè)組織應(yīng)該依據(jù)其顧客和適用法律或法規(guī)要求、其活動(dòng)性質(zhì)及總體業(yè)務(wù)戰(zhàn)略來確定需要形成文件的過程。

　　在確定應(yīng)該文件化的過程時(shí)，組織可能愿意考慮一些因素，如：

　　◆ 對(duì)質(zhì)量的影響;

　　◆ 顧客不滿意的風(fēng)險(xiǎn);

　　◆ 法律要求;

　　◆ 經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn);

　　◆ 有效性和效率。

　　如發(fā)現(xiàn)需要將過程文件化，可以采用許多不同的方式，諸如圖表、書面指導(dǎo)書、檢查表、流程表、可視媒體或電子形式。

　　有關(guān)ISO 9001：2000對(duì)文件的要求的指南參見ISO/TC 176/SC2/N525R。